Ko nga "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices" (e kiia ana i muri nei ko nga "Regulations") hou i tukuna, e tohu ana i tetahi waahanga hou i roto i te arotakenga taputapu rongoa o taku whenua me te whakarereketanga whakaaetanga.Ko nga "Regulation on the Supervision and Administration of Medical Devices" i hangaia i te tau 2000, i tino whakahoungia i te tau 2014, me te whakahou i tetahi waahanga i te 2017. Ko tenei whakahoutanga kei te aroaro o te whanaketanga tere o te ahumahi i nga tau tata nei me te ahuatanga hou o te whakahohonutanga o nga whakahoutanga.Otirā, kua mahia e te Komiti Matua o te Rōpū me te Kaunihera o te Kawanatanga he raupapa o nga whakataunga nui me nga tono mo te whakarereketanga o te rongoa me te punaha rongoa rongoa me te punaha whakaaetanga, me te whakakotahi i nga hua o te whakahoutanga ma roto i nga ture me nga ture.Mai i te taumata o te umanga, ka kaha ake taatau ki te whakatairanga i nga mahi hou o nga taputapu rongoa, te whakatairanga i te whanaketanga o te kounga teitei o te umanga, te whakaohooho i te oranga o te maakete, me te whakatutuki i nga hiahia a te iwi mo nga taputapu rongoa kounga teitei.
Ko nga mea nui o nga "Rekureihana" hou e tino kitea ana i roto i nga waahanga e whai ake nei:
1. Tonu ki te whakatenatena i nga mahi auaha me te whakatairanga i te whanaketanga o te kounga teitei o te ahumahi taputapu rongoa
Ko te auahatanga te mana taraiwa tuatahi e arahi ana i te whanaketanga.Mai i te 18th National Congress of the Communist Party of China, ko te Roopu Roopu Roopu me te Kaunihera o te Kawanatanga he mea nui ki nga mahi hangarau hou, kua whakatinanahia he rautaki whanaketanga hou, me te whakatere i te whakatairanga o nga mahi hou me nga mahi hangarau hei kaupapa matua.Mai i te tau 2014, kua awhinahia e te National Food and Drug Administration neke atu i te 100 nga taputapu rongoa hou me nga taputapu rongoa e tino hiahiatia ana kia tere te whakaae mo te raarangi ma nga tikanga penei i te hanga hongere matomato mo te arotake matua me te whakaaetanga o nga taputapu rongoa hou.He nui te hikaka ki te auaha o nga umanga, a kei te tere haere te ahumahi.Hei whakatinana ake i nga whakaritenga a te Komiti Matua o te Roopu Roopu me te Kaunihera o te Kawanatanga ki te whakatairanga i te whakarereketanga me nga mahi hangarau o te umanga taputapu rongoa me te whakarei ake i te whakataetae o te umanga, e whakaatu ana tenei whakahoutanga i te wairua o te haere tonu ki te whakatenatena i nga mahi auaha me te whakatairanga i te whanaketanga ahumahi. i runga i te whakapumau i te haumaru me te whai hua o te whakamahi taputapu a te iwi.Ko nga "Rekureihana" hou e kii ana ko te kawanatanga e whakatakoto ana i nga mahere me nga kaupapa here mo te umanga rongoa, ka whakauru i nga taputapu rongoa rongoa ki nga kaupapa matua whanaketanga, tautoko i te whakatairanga haumanu me te whakamahi i nga taputapu rongoa hou, te whakapai ake i nga mana auaha motuhake, te whakatairanga i te whanaketanga o te kounga teitei o te rongoa. ahumahi taputapu, a ka whakatakoto me te whakapai ake i nga mahi motuhake Whakatinana i nga mahere ahumahi me nga kaupapa here a te kamupene;te whakapai ake i te punaha hou o nga taputapu rongoa, te tautoko i te rangahau taketake me te rangahau tono, me te tautoko i nga kaupapa putaiao me te hangarau, te putea, te nama, te tono me te hoko, te inihua hauora, me etahi atu;te tautoko i te whakatuu hinonga, te whakatunga tahi ranei o nga whare rangahau, me te akiaki Ka mahi tahi te hinonga me nga whare wananga me nga whare rongoa ki te kawe i nga mahi auaha;ka mihi me te utu i nga waeine me nga tangata takitahi kua whai koha nui ki te rangahau me te auaha o nga taputapu rongoa.Ko te kaupapa o nga ture i runga ake nei ko te whakaihiihi ake i te oranga o te auahatanga hapori i roto i nga huarahi katoa, me te whakatairanga i te pekepeketanga o toku whenua mai i tetahi whenua hanga taputapu rongoa nui ki te mana whakangao.
2. Whakakotahitia nga hua o te whakatikatika me te whakapai ake i te taumata o te tirotiro taputapu rongoa
I roto i te 2015, i tukuna e te Kaunihera o te Kawanatanga nga "Whakaaro mo te Whakatikatika i te Arotake me te Whakaaetanga Pūnaha mo nga raau taero me nga taputapu rongoa", i tangihia te karanga mo te whakahou.I roto i te 2017, i tukuna e te Tari Matua me te Kaunihera o te Kawanatanga nga "Whakaaro mo te Whakahonu i te Whakahoutanga o te Arotake me te Whakaaetanga Pūnaha me te Whakatairanga i te Whakahoutanga o nga raau taero me nga taputapu rongoa".I whakauruhia e te State Food and Drug Administration he raupapa whakatikatika.Ko tenei whakahoutanga he waahanga o te punaha inenga ture kua pakeke me te whai hua.He inenga nui ki te whakakotahi i nga whakatutukitanga o naianei, ki te whakatutuki i nga kawenga ture, ki te whakapai ake i nga paerewa ture, me te mahi i te hauora o te iwi.Pënei i te whakatinana i te pünaha kaipupuri raihana hokohoko taputapu hauora, te arotau me te whakauru i te tohatoha o nga rawa ahumahi;te whakatinana i te punaha tautuhi ahurei mo nga taputapu rongoa i ia taahiraa ki te whakapai ake i te whaiwhai hua;te taapiri i nga ture kia taea ai te whakamahi haumanu roa ki te whakaatu i te mohiotanga ture.
3. Whakaritea nga tikanga whakamana me te whakapai ake i te punaha arotake me te whakaaetanga
Ko te punaha pai te tohu mo te whakawhanaketanga kounga teitei.I roto i te tukanga o te whakahou i nga "Rekureihana" hou, i ata tirotirohia e matou nga raruraru o te punaha taumata-hohonu e kitea ana i roto i nga mahi tirotiro o ia ra, he uaua ki te urutau ki nga hiahia o te ahuatanga hou, i tino akohia mai i nga wheako tirotiro o te ao, i whakatairangahia te tirotiro atamai, me te whakapai ake i nga tikanga whakamatautau me te whakaaetanga me te whakapai ake i te punaha arotake me te whakaaetanga.Whakapai ake i te taumata o te arotake taputapu hauora o taku whenua me te punaha whakaaetanga, me te whakapai ake i te kounga me te pai o te arotake, te arotake me te whakaaetanga.Hei tauira, ki te whakamarama i te hononga i waenga i te aromatawai haumanu me nga whakamatautau haumanu, me te whakamatau i te haumaru me te whai hua o te hua ma roto i nga huarahi aromatawai rereke i runga i te pakeke, te tupono me nga hua rangahau haumanu kore o te hua, me te whakaiti i nga taumahatanga whakamatautau haumanu kore;te whakarereke i te whakaaetanga whakamatautau haumanu ki te whakaaetanga kua tohua, te whakapoto i te wa Whakaaetanga;ka whakaaetia nga kaitono rehita ki te tuku i nga purongo tirotiro-whaiaro o nga hua hei whakaheke ake i nga utu R&D;ka whakaaetia te whakaaetanga mo nga taputapu rongoa penei i te maimoatanga o nga mate onge, te tino whakararu i te oranga me te urupare ki nga maiki hauora a te iwi.Te whakatutuki i nga matea o nga turoro i raro i nga tikanga kua whakaritea;whakakotahi i te wheako o te aukati me te whakahaere i te mate urutaru hou o te karauna ki te whakanui ake i te whakamahinga ohorere o nga taputapu rongoa me te whakapai ake i te kaha ki te urupare ki nga mate ohorere nui o te hauora a te iwi.
Tuawha, kia tere ake te hanga o nga korero, me te whakanui ake i te kaha o te "tuku, whakahaere, me te ratonga"
Ka whakatauritea ki te tirotiro tuku iho, ko te tirotiro whakamohiotanga nga painga o te tere, te waatea me te whanui whanui.Ko te hanga whakamohiotanga tetahi o nga mahi nui hei whakapai ake i te kaha tirotiro me nga taumata ratonga.Ko nga "Regulatory" hou i tohu ko te kawanatanga ka whakapakari i te hanganga o te tirotiro i nga taputapu rongoa me nga korero korero, te whakapai ake i te taumata o nga ratonga a te kawanatanga ipurangi, me te whakarato i te waatea mo te raihana whakahaere me te tuku i nga taputapu rongoa.Ko nga korero mo nga taputapu rongoa kua tukuna, kua rehitatia ranei ka tukuna ki roto i nga take a-ipurangi a te kawanatanga o te tari whakahaere tarukino o te Kaunihera o te Kawanatanga.Ka panuitia te turanga ki te marea.Ko te whakatinanatanga o nga tikanga i runga ake nei ka pai ake te pai o te tirotiro me te whakaiti i te utu mo te arotake me te whakaaetanga o nga kaitono kua rehitatia.I te wa ano, ka whakamohiotia te iwi whanui mo nga korero o nga hua kua whakarārangihia i runga i te matawhānui, te tika me te wa tika, te arahi i te iwi ki te whakamahi patu, te whakaae ki te tirotiro hapori, me te whakapai ake i te marama o te tirotiro a te kawanatanga.
5. Ka u ki te tirotiro putaiao me te whakatairanga i te whakahoutanga o te punaha tirotiro me te kaha tirotiro
Ko nga "Rekureihana" hou e kii marama ana ko te tirotiro me te whakahaere o nga taputapu rongoa me whai i nga kaupapa o te tirotiro pūtaiao.Kua whakarewahia e te State Food and Drug Administration he mahere mahi putaiao ture ture i te tau 2019, e whakawhirinaki ana ki nga whare wananga o-roto rongonui me nga whare rangahau putaiao ki te whakatuu i nga turanga rangahau putaiao ture maha, me te whakamahi katoa i nga ope hapori ki te whakatika i nga take me nga take i roto i nga mahi ture. i raro i te waa hou me te ahuatanga hou.Nga wero, rangahau taputapu auaha, paerewa, me nga tikanga hei whakarei ake i te mahi tirotiro putaiao, titiro whakamua me te urutau.Ko te roopu tuatahi o nga kaupapa rangahau taputapu rongoa matua kua mahia kua whai hua nga hua, kare e roa ka whakarewahia te roopu tuarua o nga kaupapa rangahau matua.Ma te whakapakari i te rangahau rangahau mo te tirotiro me te whakahaere, ka whakatinana tonu matou i te ariā tirotiro pūtaiao ki roto i te punaha me te tikanga, me te whakapai ake i te taumata pūtaiao, ture, ao me te ao hou mo te tirotiro taputapu rongoa.
Puna Tuhinga: Ministry of Justice
Wā tuku: Hune-11-2021